第1章　目的

本規程は、化粧品製造販売業における当社の品質保証（GQP）及び安全管理（GVP）に関し、責任者の要件並びに職務を明確にし、製品の品質、有効性及び安全性を確保することを目的とする。

第2章　適用範囲

本規程は、当社が製造販売するすべての化粧品に適用する。

第3章　用語の定義

GQP（Good Quality Practice）：品質保証に関する基準

GVP（Good Vigilance Practice）：安全管理に関する基準

第4章　責任者の要件

4.1 品質保証責任者（GQP責任者）

以下の要件を満たす者とする。

化学、薬学、またはこれに準ずる専門知識を有する者

化粧品の品質管理に関する基礎的知識及び実務能力を有する者

製造販売業者としての責務を理解し、適切に業務遂行できる者

4.2 安全管理責任者（GVP責任者）

以下の要件を満たす者とする。

化学、薬学、またはこれに準ずる専門知識を有する者

製品の安全性情報の収集・評価に関する知識を有する者

健康被害等に関する初期対応能力を有する者

4.3 兼務に関する規定

GQP責任者及びGVP責任者は、同一人物が兼務することができる。

兼務する場合においても、それぞれの業務を明確に区分し実施すること。

責任者は、業務遂行において経営陣から独立した立場で意見具申できるものとする。

第5章　品質保証責任者（GQP）の職務

品質保証責任者は、以下の業務を統括する。

5.1 品質標準の設定及び管理

製品規格書、試験規格、品質基準の設定・維持

原料・資材の受入基準の設定

5.2 製造委託先（OEM）の管理

製造業者の選定及び評価

品質協定の締結及び維持

定期的な監査または評価の実施

5.3 出荷判定

製造記録及び試験結果の確認

出荷可否の最終判断

5.4 逸脱及び変更管理

品質に関する逸脱の記録、評価及び是正措置の実施

製造方法、原料、規格変更の管理

5.5 自己点検

品質保証体制の定期的な自己点検の実施

改善措置の立案及び実施

5.6 文書及び記録管理

品質関連文書の作成、改訂及び保管

記録の適切な保存

第6章　安全管理責任者（GVP）の職務

安全管理責任者は、以下の業務を統括する。

6.1 安全情報の収集

市場からの苦情・問い合わせの収集

健康被害情報の収集

6.2 安全性評価

収集した情報の評価及び原因分析

必要に応じた専門的見地からの判断

6.3 行政報告

重篤な健康被害等に関する関係当局への報告

報告内容の正確性の担保

6.4 是正措置

回収、出荷停止等の判断及び実施

再発防止策の策定

6.5 情報提供

顧客及び関係者への適切な情報提供

注意喚起及び使用上の指導

6.6 記録管理

安全管理に関する記録の作成及び保存

第7章　報告及び意見具申

GQP責任者及びGVP責任者は、品質及び安全に関する重要事項について、速やかに代表取締役へ報告するものとする。

必要に応じて、経営判断に対して意見を述べることができる体制を確保する。

第8章　教育訓練

責任者は、品質保証及び安全管理に関する継続的な教育訓練を受けるものとする。

必要に応じて、関連法規や最新知見の習得に努める。

第9章　改訂

本規程は、法令改正または業務内容の変更に応じて適宜見直しを行う。

化粧品

ＧＱＰ手順書

製造販売業者

・名称：セルコスメティックジャパン株式会社

・所在地：三重県北牟婁郡紀北町長島169

・許可番号：

制定・改訂履歴 

・版数：ver.1.0

・制定・改訂年月日：R8年5月1日制定

・改訂箇所及び改訂内容：－

・改訂理由：－

・作成者/改訂者：井谷淳

・承認者：玉木みおり

・承認年月日：R8年5月1日

目次

第1章　品質管理基準総則

　１　目的

　２　適用範囲

　３　用語の定義

　４　品質管理の体制及び責任者の役割

　５　品質管理業務に関する手順

　６　品質標準書

７　製造業者等との取決め

第2章　品質管理業務手順書

　１　市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

　２　適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

　３　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

　４　回収処理に関する手順

　５　自己点検に関する手順

　６　教育訓練に関する手順

　７　文書及び記録の管理に関する手順

　８　安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手　　

　　　順

　９　その他必要な品質管理業務に関する手順

第1章　品　質　管　理　基　準　総　則

１　目的

この総則は、厚生労働省令第136号（平成16年9月22日）により定められた「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」に基づき、当社が製造販売業者として製造販売する医化粧品の品質管理業務を適正かつ円滑に行うために制定する。

２　適用範囲

この総則は、当社が製造販売業者として行う品質管理業務全般に適用する。

ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」とする）施行令第20条第2項の規定により製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬部外品（ＧＭＰ適用医薬部外品）を製造販売しようとする場合を除く。

なお、本文中の★を付したものについては、品質管理業務の適切な実施のため、当社が自主的に定める事項とする。

３　用語の定義

(1)　「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした化粧品等をそれぞれ販売し、又は授与することをいう。

(2)　「品質管理業務」とは、化粧品等の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。）の品質を確保するために必要な以下の業務をいう。

・化粧品等の市場への出荷の管理

・製造業者（外国製造業者を含む。）その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督

・品質等に関する情報及び品質不良等の処理

・回収処理

・その他製品の品質の管理に必要な業務

(3)　「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等をし、又は輸入した化粧品等を製造販売のために出荷することをいう。

(4)　「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。

４　品質管理業務の体制及び責任者の役割

(1)     品質管理業務に係る組織及び職員　

　　製造販売業者（代表者）は品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するため、次の責任者を設置するとともに、必要な人員を確保する。

①   医薬品医療機器等法第17条に基づき、同法施行規則第85条の基準を満たす総括製造販売責任者を設置する。

②  品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に確保する。

③ 品質保証責任者として次の全ての要件を満たす者を設置する。

・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者

・化粧品等の販売に係る部門に属さない者その他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者

　　④ 品質管理業務の体制は、別添【組織図】のとおりとする。

(2)　製造販売業者（代表者）の遵守事項及び業務　

① 薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をする。

② 製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行う。

③  総括製造販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をする。

④  総括製造販売責任者が責務を果たすために必要な配慮をする。

⑤  総括製造販売責任者の意見を尊重する。

⑥  総括製造販売責任者に以下の(3)に掲げる業務を適正に行わせる。

⑦  品質保証責任者に、品質管理業務手順書に基づき、以下の(4)に掲げる業務を適正に行わせる。

⑧  品質管理業務手順書を承認、配布及び保存（改訂の履歴を含む。）する。

⑨  品質管理業務手順書に基づき作成した記録を適正に保存する。

⑩  品質標準書を承認、配布及び保存（改訂の履歴を含む。）する。★

⑪  製造業者等との取決めを行う。★

(3)  総括製造販売責任者の遵守事項及び業務

①      品質管理及び製造販売後安全管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に業務を行う。

②      品質管理業務を公正かつ適正に行うために必要があると認めるときは、製造販売業者（代表者）に対し文書により必要な意見を述べ、その写しを5年間保存する。

③      品質保証責任者と安全管理責任者との相互の密接な連携を図る。

④      品質保証責任者を監督する。

⑤      品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を品質保証責任者その他品質管理業務に関係する業務の責任者に指示する。

⑥      品質保証責任者の意見を尊重する。

⑦      品質保証責任者と安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する業務の責任者との密接な連携を図らせる。

⑧      自己点検責任者及び教育訓練責任者を指名する。★

 (4)　 品質保証責任者の業務

品質保証責任者は、以下の５で定める「品質管理業務手順書」に基づき、次に掲げる業務を行う。

①　品質管理業務を統括する。

②         品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認する。

③         品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、総括製造販売責任者に文書により報告する。

④         品質管理業務の実施にあたり、必要に応じ、製造業者等、その他関係する者に対し文書による連絡又は指示を行う。

５　品質管理業務の手順に関する文書

(1）製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため「品質管理業務手順　

　　書」を作成する。

(2) 品質管理業務手順書には以下の事項を記載する。

①      市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

②      適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

③      品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

④　回収処理に関する手順

⑤　自己点検に関する手順　★

⑥　教育訓練に関する手順　★

⑦　文書及び記録の管理に関する手順

⑧　安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順　★

⑨   その他必要な品質管理業務に関する手順　★

６　品質標準書★

(1) 製造販売業者は、品目ごとに製造販売届出（承認）事項、その他品質に係る必要な事項を記載した文書（以下「品質標準書」という。）を作成する。

(2) 品質標準書には以下の事項を記載する。（様式は別紙のとおり）

①       販売名

②　製造販売の届出年月日

③　効能効果

④　使用方法（用法用量等）及び使用上の注意事項

⑤　製造所の名称、所在地及び許可番号（外国製造所の場合は認定事項及び届出事項等）　［注］製造所が複数ある場合には、製造所ごとに記載する。

⑥      原料成分の名称、規格及び配合量

⑦      製造方法　［注］製造所が複数ある場合には、製造所ごとに記載する。

⑧      容器、包装形態及び表示内容（容器、表示資材等の規格を含む。）

⑨      保管条件及び取扱い上の注意事項

⑩      製品規格及び試験検査方法

⑪      試験検査所の名称、所在地　［注］試験検査所ごとに記載する。

⑫      出荷基準

［記載例］製造所から送付された製造記録及び試験検査記録を確認の上、製品及び原材料等の品質、安全性に関する情報等を踏まえ、総合判定して合格した製品を出荷する等

⑬　製造業者等との取決め内容

⑭　その他必要事項

⑮　制定者、制定年月日

⑯　改訂年月日、改訂事項、改訂理由及び改訂者

７　製造業者等との取決め★

製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製造にかかるすべての製造業者等と品目ごとに以下の事項について取り決める。

①　製造及びその他の製造に関係する業務（以下「製造業務」という。）の範囲

②　製造業務に係る製造管理及び品質管理に関する手順

③　出荷に関する手順（出荷記録の送付方法等）　

④　製造方法、規格及び試験検査方法に関すること（技術的条件）

⑤    製造業務が適正かつ円滑に行われていることについての製造販売業者による定期 

        的な確認の方法

⑥　運搬及び受渡し時における品質管理の方法

⑦       製造方法、試験検査方法等の変更が製品の品質に影響を及ぼす場合の製造販売業

        者に対する事前連絡の方法及び責任者

⑧       製品に係る製造又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は 

        拡大を防止するために講じられた措置に関する情報及びその他製品の品質等に関

       する情報についての、製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者

⑨      その他必要な事項

・参考品の保管

・記録の保存期間

・製造記録及び試験検査記録の写し等の送付方法及び責任者

（製造業者が市場への出荷可否判定を行う場合は、以下の事項）

・製造販売業者から製造業者への製品、原材料等の品質、安全性情報の提供方法

・市場への出荷可否判定を行う者の氏名　等

第２章　品　質　管　理　業　務　手　順　書

１　市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

(1) 製造販売業者が市場への出荷可否判定を行う場合

①   品質保証責任者は、製造業者から送付された製造記録及び試験検査記録等を確認し、品質標準書に定める出荷基準に基づき、ロットごとに市場への出荷の可否を決定し、その結果を、「市場への出荷に係る記録」（別紙　様式1-1）に記載する。

②   品質保証責任者は、出荷の適否を製造業者に様式1-1の写しの送付をもって通知するとともに、出荷状況を「製品の市場への出荷記録」（別紙　様式1-2）により報告するよう指示する。

③   品質保証責任者は、製造業者から様式1-2により出荷状況の報告を受けたときは、製品ごとに、ロット番号、出荷年月日、出荷先、出荷数量等を確認する。

(2) 製造業者に市場への出荷可否判定を委託する場合

　①　製造販売業者は、委託先の製造業者との取決めに基づき、製造業者に市場への出荷可否判定を委託する。

　②　市場への出荷可否判定を行う者を製造所の中からあらかじめ指定する。この出荷判定を行う者は、品質保証責任者と同等の要件を満たす者とする。

　③　品質保証責任者は、製品及び原材料等の品質、安全性に関する情報を入手したときは、その情報を委託先の製造業者に提供する。

　④　品質保証責任者は、製造業者から送付された製造記録、試験検査記録、市場への出荷可否判定記録等の写しを確認し、市場へ出荷された製品に問題がないか確認する。

　⑤　品質保証責任者は、製造業者から「製品の市場への出荷記録」（別紙　様式1-2）により出荷状況の報告を受けたときは、製品ごとに、ロット番号、出荷年月日、出荷先、出荷数量等を確認する。

２　適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

①　品質保証責任者は、製造業者等との取決めに基づき、製造業者等における製造管理及び品質管理が適正に行われていることを確認するため、実地調査を定期的（毎年12　　

月）に行う。なお、新製品導入時及び品質に問題があったとき等品質保証責任者が必要と判断した場合は、適宜調査を行う。

②　品質保証責任者は、調査した結果を「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査結果報告書」（別紙　様式2-1）に記録する。

③　品質保証責任者は、調査の結果、改善が必要と判断した場合には、製造業者等に対し「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善指示書」（別紙　様式2-2）により改善を指示する。

④　品質保証責任者は、製造業者等に対して改善結果の報告を文書で求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所等を実地に確認する。

⑤　品質保証責任者は、上記④の結果を「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善結果の評価報告書」（別紙　様式2-3）に記録し、総括製造販売責任者に文書により報告する。

３　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

① 品質保証責任者は、製造販売する化粧品等に係る品質等に関する情報（苦情を含む）を得たときは、「品質情報・品質不良等の処理記録（受付）」（別紙　様式3-1）に記録する。

② 品質保証責任者は、上記①の情報に基づき、品質不良又はそのおそれがあると評価した場合には、総括製造販売責任者に様式3-1により速やかに報告する。

　 なお、安全性（安全管理情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置）に関する情報でないことが明らかな場合を除き、安全管理責任者に様式3-1の写しにより速やかに情報提供する。

③ 品質保証責任者は、人の健康に与える影響を評価し、下記の【原因究明等の手順】により、原因を究明し、品質不良等に関する調査を行い、「品質情報・品質不良等の処理記録（措置）」（別紙　様式3-2）に記録する。また、総括製造販売責任者に様式3-2により速やかに報告する。

④ 総括製造販売責任者は、上記②、③の報告により、品質不良又はそのおそれが判明した場合には、危害発生防止等のため、速やかに回収・販売中止等の所要の措置を決定し、品質保証責任者及びその他関係する業務の責任者に指示し、その内容を様式3-2に記録する。

⑤ 品質保証責任者は、上記④の指示に基づき速やかに所要の措置を講じ、その結果を総括製造販売責任者に様式3-2により報告する。

なお、回収を行う場合は、次の「４　回収処理に関する手順」に従うこととする。

【原因究明等の手順】

①　品質保証責任者は、原因の究明にあたり、製造販売業における品質管理業務について調査し、その結果を「製造販売業における品質管理業務の調査報告書」（別紙　様式3-3）に記録する。調査の結果、改善が必要な場合は、所要の措置を講じ、総括製造販売責任者に様式3-3により速やかに報告する。

②　品質保証責任者は、原因の究明にあたり、製造所に起因するものでないことが明らかな場合を除き、速やかに製造業者等に対して、「品質不良等の製品についての調査依頼について」（別紙　様式3-4）により調査を依頼する。製造業者等による調査結果は文書により報告させ、その結果を「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る調査結果報告書」（別紙　様式2-1）に記録する。調査の結果、製造業者の製造管理及び品質管理に問題があった場合は、該当製品の品質不良又はそのおそれの及ぶ範囲を決定し、その影響を受ける該当製品のロットを特定する。

③　品質保証責任者は、上記②の調査の結果、製造業者の改善が必要と判断した場合は、「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善指示書」（別紙　様式2-2）により改善を指示する。

④　品質保証責任者は、製造業者に対して改善結果の報告を文書で求め、その報告を適正に評価し、必要に応じてその製造所の改善状況について実地に確認する。

⑤  品質保証責任者は、上記④の結果を「製造業者等の製造管理及び品質管理に係る改善結果の評価報告書」（別紙　様式2-3）に記録し、総括製造販売責任者に文書により報告する。

４　回収処理に関する手順

①  総括製造販売責任者は、品質保証責任者からの報告により、製品の品質・安全性に問題があると判断したとき、医薬品医療機器等法に違反する製品であることが判明したとき等、製品の回収が必要と判断した場合は、危害発生防止等のため、速やかに回収を決定する。また、品質保証責任者に直ちに回収に着手するよう指示する。

②  品質保証責任者は、総括製造販売責任者から回収の指示を受けたときは、直ちに製造業者及び出荷先に対して、回収及び販売の中止を連絡する。この際、未回収品が生じないように製品の出荷記録を精査のうえ、回収数量及び出荷先を特定する。

また、回収を確実に行うため、回収のお知らせ文書及び回収確認書（別紙　様式4-1）を作成し、出荷先に送付する。

③　品質保証責任者は、上記②と並行して、三重県に回収に着手したことを報告する。

＜三重県の連絡先＞　　三重県医療保健部　薬務課　製造監視指導班

電話番号　０５９－２２４－２４５１

また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ（以下「機構HP」という。）に掲載する製品回収に係るインターネット公表資料（別紙　様式4-2）を作成し、三重県に提出する。

　　なお、作成にあたっては、機構HPのテキストファイル作成テンプレートを利用する。（機構HPアドレス：https://skw.info.pmda.go.jp/notice/recoveryinfo_template.html）

④　製造販売業者又は総括製造販売責任者は、「回収着手報告書」（別紙　様式4-3）を作成し三重県に提出する。

⑤　品質保証責任者は、出荷先から送付を受けた製品及び回収確認書を確認し、返品された製品の品名、ロット番号及び数量等が回収確認書と一致しているか確認する。

⑥       回収した製品は、原因究明し、措置を決定するまで、誤って出荷されないよう他の製  

品と区別して適切に保管する。

⑦　品質保証責任者は、回収に至った原因を究明し、回収処理結果及び改善措置等につい　　　て、「回収処理記録」（別紙　様式4-4）に記載し、総括製造販売責任者に報告する。

⑧　回収した製品の措置（廃棄又は返品等の取扱い）は、総括製造販売責任者と関係者が協議して決定する。

⑨　製造販売業者又は総括製造販売責任者は、回収処理完了後、「回収終了報告書」（別紙　様式4-5）を作成し、三重県に提出する。

＜提出先＞　三重県医療保健部　薬務課　製造監視指導班

  電話番号　０５９－２２４－２４５１

５　自己点検に関する手順　★

①    自己点検責任者は、毎年1月に「自己点検実施計画書」（別紙　様式5-1）を作成し、品質保証責任者の承認を受ける。自己点検の対象は、組織体制、ＧＱＰ手順書及びその手順書に基づき行う個々の業務の実施状況、記録類等とする。

②   自己点検責任者は、毎年1月に自己点検を実施する。

③   自己点検責任者は、実施結果を「自己点検記実施結果報告書録」（別紙　様式5-2）に

          記録し、品質保証責任者に報告する。

④   品質保証責任者は、自己点検の結果、改善を要する事項があるときは、関係部署の担当者に文書により改善を指示する。また、改善結果については、文書により報告を受ける。

⑤   品質保証責任者は、改善結果を「自己点検実施結果報告書」（別紙：様式５－２）に記録し、総括製造販売責任者に報告する。

６　教育訓練に関する手順　★

①      教育訓練責任者は、毎年1月に「教育訓練計画書」（別紙　様式6-1）を作成し、品質

       保証責任者の承認を受ける。

②   教育訓練責任者は、教育訓練の計画に基づき、対象者に対し、教育訓練を実施する。なお、外部の研修等を受講させる場合には、受講者に結果の報告をさせる。

③   教育訓練責任者は、教育訓練の結果を「教育訓練実施記録」（別紙　様式6-2）に記録し、品質保証責任者に報告する。

７　文書及び記録の管理に関する手順

(1) 適用範囲

　  製造販売業者は本手順書に規定する文書及び記録について管理する。

(2) 文書の制定・改訂・廃止の管理

① 文書（品質管理基準総則、品質管理業務手順書、品質標準書、製造所との取り決め等）を作成し、又は改訂したときは、製造販売業者（代表者）による承認を得る。

② 文書の内容を常に適正なものとするため、定期的に見直しを行い、必要があれば改訂を　　行う。文書の改訂や廃止を行うにあたり、製造販売業者（代表者）はその内容を承認する。

③ 文書を作成又は改訂したときは、当該文書に日付を記載し、改訂に係る履歴を保存する。また、改訂後は最新の文書を関連部門に配布する。

(3) 文書及び記録類の保存期間

① 文書については使用しなくなった日から５年間保存する。

② 記録類については作成の日から５年間保存する。

(4) 文書及び記録類の取扱い

① 文書及び記録は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所において正本を保管する。

なお、品質管理業務を行うその他の事務所等（部署名：品質保証部）には、その写しを配布し、適正に保管させる。

② 記録等を廃棄する際は、個人情報の取り扱い等に十分注意した上で適切に行い、廃棄記録を作成する。★

８　安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携に関する手順★

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、安全管理責任者その他の品質管理業務に関係する責任者との相互の連携は以下のとおりとする。

(1) 総括製造販売責任者及び安全管理責任者との相互の連携

①   品質管理業務を適正かつ円滑に遂行するため、適宜、総括製造販売責任者と情報交換を行う。

②  品質管理責任者が入手した情報について、安全管理責任者が把握する必要があると認められる場合、安全管理責任者に速やかに文書により情報提供する。

③   品質保証責任者が入手した情報について、原因究明、改善等を行う必要がある場合、適宜、安全管理責任者と検討を行い、所要の措置を講じる。

(2) 製造業者等との連携

製造業者等との取決めにより、適宜、連携を図る。

(3) その他、品質確保業務に関係する責任者と連携を図る。

９　その他必要な品質管理業務に関する手順　★

　　必要時に定める。