社内の各種業務フロー等について共有します。
【組織図】
代表取締役（製造販売業者の責任者）
（玉木 みおり）
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品質保証責任者（GQP責任者） 安全管理責任者（GVP責任者）
（井谷 淳） （井谷 敦）
当社は、化粧品製造販売業者として、品質の確保及び製品の安全管理を適切に実施するため、代表取締役を製造販売業者の責任者とし、その下に品質保証責任者（GQP）及び安全管理責任者（GVP）を配置しております。
品質保証責任者及び安全管理責任者は、専門的知識を有する者（化学専攻者）が兼務し、品質管理業務及び安全管理業務を一体的に実施しております。
また、当該責任者は、製品の品質及び安全性に関する事項について、代表取締役に対し適切に報告及び意見具申を行う体制としております。
第1章 目的
本規程は、化粧品製造販売業における当社の品質保証（GQP）及び安全管理（GVP）に関し、責任者の要件並びに職務を明確にし、製品の品質、有効性及び安全性を確保することを目的とする。
第2章 適用範囲
本規程は、当社が製造販売するすべての化粧品に適用する。
第3章 用語の定義
GQP（Good Quality Practice）：品質保証に関する基準
GVP（Good Vigilance Practice）：安全管理に関する基準
第4章 責任者の要件
4.1 品質保証責任者（GQP責任者）
以下の要件を満たす者とする。
化学、薬学、またはこれに準ずる専門知識を有する者
化粧品の品質管理に関する基礎的知識及び実務能力を有する者
製造販売業者としての責務を理解し、適切に業務遂行できる者
4.2 安全管理責任者（GVP責任者）
以下の要件を満たす者とする。
化学、薬学、またはこれに準ずる専門知識を有する者
製品の安全性情報の収集・評価に関する知識を有する者
健康被害等に関する初期対応能力を有する者
4.3 兼務に関する規定
GQP責任者及びGVP責任者は、同一人物が兼務することができる
兼務する場合においても、それぞれの業務を明確に区分し実施すること
責任者は、業務遂行において経営陣から独立した立場で意見具申できるものとする
第5章 品質保証責任者（GQP）の職務
品質保証責任者は、以下の業務を統括する。
5.1 品質標準の設定及び管理
製品規格書、試験規格、品質基準の設定・維持
原料・資材の受入基準の設定
5.2 製造委託先（OEM）の管理
製造業者の選定及び評価
品質協定の締結及び維持
定期的な監査または評価の実施
5.3 出荷判定
製造記録及び試験結果の確認
出荷可否の最終判断
5.4 逸脱及び変更管理
品質に関する逸脱の記録、評価及び是正措置の実施
製造方法、原料、規格変更の管理
5.5 自己点検
品質保証体制の定期的な自己点検の実施
改善措置の立案及び実施
5.6 文書及び記録管理
品質関連文書の作成、改訂及び保管
記録の適切な保存
第6章 安全管理責任者（GVP）の職務
安全管理責任者は、以下の業務を統括する。
6.1 安全情報の収集
市場からの苦情・問い合わせの収集
健康被害情報の収集
6.2 安全性評価
収集した情報の評価及び原因分析
必要に応じた専門的見地からの判断
6.3 行政報告
重篤な健康被害等に関する関係当局への報告
報告内容の正確性の担保
6.4 是正措置
回収、出荷停止等の判断及び実施
再発防止策の策定
6.5 情報提供
顧客及び関係者への適切な情報提供
注意喚起及び使用上の指導
6.6 記録管理
安全管理に関する記録の作成及び保存
第7章 報告及び意見具申
GQP責任者及びGVP責任者は、品質及び安全に関する重要事項について、速やかに代表取締役へ報告するものとする
必要に応じて、経営判断に対して意見を述べることができる体制を確保する
第8章 教育訓練
責任者は、品質保証及び安全管理に関する継続的な教育訓練を受けるものとする
必要に応じて、関連法規や最新知見の習得に努める
第9章 改訂
本規程は、法令改正または業務内容の変更に応じて適宜見直しを行う。
当社の営業日は、月曜日、水曜日、金曜日週3回で、営業時間は10時～12時半までとする。
お客様からのメールについては、受信と同時に自動返信機能（※）を設けており、3～4日以内に返信する。ただし、緊急を要する案件が発生した場合（商品のトラブル等）は、営業日以外の日にも休日出勤し、速やかに対応する。
（※）自動返信時の件名及びメッセージについて
・件名：【自動送信】お問い合わせいただき、誠にありがとうございます。
・メッセージ：お問い合わせいただき、誠にありがとうございます。
内容を確認のうえ、3～4日以内にご返信させていただきますので、今しばらくお待ちくださいませ。
お急ぎの場合は、恐れ入りますが下記の電話番号までご連絡ください。
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セルコスメティックジャパン株式会社
〒519-3205 三重県北牟婁郡紀北町長島169
・営業日：月曜日、水曜日、金曜日
・営業時間：10:00～12:30
・TEL：0596 37 4358
・FAX：0596 37 4357
この記事でどのような問題を解決できるのかを簡単に説明します。ユーザーが問題を解決できるように詳しい手順を記載してください。
ステップ 1
ステップ 2
ステップ 3
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